最近，一位急診患者來補(bǔ)液，由于之前使用的抗生素?zé)o藥，所以醫(yī)生就給他換了另外一種。起初患者也沒提意見，結(jié)果付好費(fèi)后氣呼呼來找醫(yī)生，說今天用的抗生素比昨天的便宜很多，效果肯定不好，堅(jiān)決要求換回昨天貴的那種。類似的事情在醫(yī)院并不罕見，個(gè)別醫(yī)務(wù)工作者自己生病時(shí)也會(huì)要求使用進(jìn)口藥、原研藥、貴的藥物。那么，醫(yī)院里便宜的藥物到底效果可靠嗎？

為什么有些藥物會(huì)這么便宜？

仿制藥物是對(duì)專利保護(hù)到期后的原研藥進(jìn)行仿制，相比原研有巨大的成本優(yōu)勢(shì)。據(jù)測(cè)算，推出一個(gè)新藥，前期的研發(fā)成本達(dá)數(shù)十億美金，所以對(duì)于新藥有一個(gè)比較長的專利保護(hù)期，讓原研公司能夠把研發(fā)投入賺回來。而仿制藥往往兩三年就能研發(fā)生產(chǎn)，成本遠(yuǎn)低于原研藥。

不過，仿制藥也未必就便宜。2019年1月17日，國務(wù)院發(fā)布《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，拉開了藥品集中帶量采購的序幕。集中采購就是由國家政府部門出面，按照各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥用品的需求，將這些零散的需求量打包后，直接向廠家采購。相當(dāng)于廠家跨過了各級(jí)藥品代理商直接向醫(yī)院銷售，去掉了流通環(huán)節(jié)的水分。與此同時(shí)，對(duì)于醫(yī)院集采藥品的使用也有強(qiáng)制要求，規(guī)范了醫(yī)院的用藥，雙管齊下把藥品價(jià)格壓下來。據(jù)國家醫(yī)療保障局?jǐn)?shù)據(jù)，國家組織集采累計(jì)降低藥品耗材負(fù)擔(dān)3000億元左右。

藥價(jià)便宜了，質(zhì)量如何保證呢？

集采文件明確要求，參與集采的仿制藥品必須通過國家藥品監(jiān)管部門的仿制藥一致性評(píng)價(jià)。所謂一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥在質(zhì)量和藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。2016年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，正式啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)并非我國獨(dú)有，美國、日本等國也都經(jīng)歷了相同的過程。在大多數(shù)發(fā)達(dá)國家，仿制藥占據(jù)著臨床上大部分的用藥份額。2018年在美國平均每100個(gè)處方中，就有90個(gè)處方是仿制藥，我國批準(zhǔn)上市的藥品中95%也是仿制藥。

一致性評(píng)價(jià)主要從藥學(xué)等效和生物等效兩個(gè)方面來評(píng)價(jià)仿制藥。藥學(xué)等效在體外進(jìn)行，要求仿制藥與原研藥體外溶出曲線一致，兩者含有相同的活性成分，規(guī)格、劑型、給藥途徑等藥學(xué)指標(biāo)要一致。

生物等效則是在體內(nèi)進(jìn)行，人體服用后將體內(nèi)血藥濃度的變化與原研藥進(jìn)行對(duì)比。我國的生物等效試驗(yàn)要求參照了美國FDA，相比歐盟的要求更高。

就個(gè)人經(jīng)驗(yàn)而言，并未覺得國產(chǎn)抗生素臨床效果與進(jìn)口產(chǎn)品有明顯差異。而普通患者該選擇價(jià)格昂貴的原研藥還是價(jià)廉物美的仿制藥呢？其實(shí)，普通患者并不具備專業(yè)知識(shí)，無法做出準(zhǔn)確選擇，應(yīng)該做的一是相信政府監(jiān)督管理機(jī)關(guān)做的藥物一致性評(píng)價(jià)，二是相信就診醫(yī)院的選擇。醫(yī)院選擇進(jìn)藥也會(huì)考慮質(zhì)量、口碑，不會(huì)故意進(jìn)劣質(zhì)藥影響患者康復(fù)。

本文由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬松江醫(yī)院急診危重病科主任醫(yī)師王學(xué)敏進(jìn)行科學(xué)性把關(guān)。

“達(dá)醫(yī)曉護(hù)”供稿

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